Biologické léky jsou složité bílkoviny a významný podíl tak hraje, jaká linie buněk je při jejich výrobě použita. I v případě, že by byla totožná, se navíc v organismu nemusí totožně chovat kvůli tzv. posttranslačním změnám, což je třeba v případě diabetologie proces glykace. I drobné faktory jako teplota nebo tlak kyslíku mohou u biosimilars znamenat výrazný rozdíl v jejich následném účinku. Právě proto není možné vytvořit identickou kopii původního biologického léku.

V současné době se vedou debaty, jestli je princip biosimilars bezpečný, respektive jak složitě jej regulovat, aby bezpečný byl. Nyní musí každý takový lék projít schvalovacím procesem, při kterém se kontroluje nejen shoda v chemickém složení, ale testují se i klinické účinky, byť v menším rozsahu než u nových biologických léčiv. Evropská unie také doporučuje nepoužívat jako název biosimilars pouze účinnou látku, protože by se pak na trhu mohly vyskytovat mírně odlišné léky se stejným názvem.

Z důvodu složitého schvalovacího procesu tak biosimilars nepředstavují tak razantní snížení nákladů, jak se očekávalo, stále je ale celý proces zhruba o 10–20 % levnější než při vývoji zcela nového biologického léku. Pro segment biologické léčby jde o vítanou úsporu. Například v Německu je do roku 2020 očekáváno snížení výdajů o zhruba osm miliard eur.

Text: Martin Pavlović